Završili smo godišnju inspekciju ISO 13485

Godišnji pregled ISO13485 završili smo prošle sedmice, certifikat je primjenjivo na:

Proizvodnja i prodaja jednokratnih nesterilnih netkanih proizvoda (hirurški haljini, zaštitni kombi, laboratorijski satovi, prosiviteti, izolacijske haljine, medicinske maske, poklopci cipela, poklopci za čizme, poklopci za čizme, posteljine za krevet, posteljine) (samo za krevet); Prodaja jednokratne nesterilne plastike (odjeća, poklopci kreveta, rukavi, poklopci cipela, poklopci za čizme) (samo izvoz).

ISO 13485 je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u dizajnu i proizvodnji medicinskih proizvoda. On opisuje posebne zahtjeve koji pomažu organizacijama osiguravaju njihove medicinske uređaje kako ispunjavaju kupci i regulatorne zahtjeve za sigurnost i efikasnost.

Iako se ISO 9001 odnosi na širok spektar industrija, ISO 13485 posebno je prilagođen regulatornim i sigurnosnim potrebama industrije medicinskih proizvoda. Naglašava regulatorni sastanak, kao i zahtjeve kupaca, upravljanje rizikom i validaciju učinkovite procesa više od ISO 9001.

Koristimo ISO 13485 sustav za odabir i upravljanje nizvodnim dobavljačima, tako da osiguramo visoku efikasnost, stabilan kvalitet i prednost troškova. Sva roba će proći kroz formalni proces QC-a, naša prodaja također radi slučajne inspekcije prije otpreme. Naš obim prodaje porastao je za 50% u 2024., uglavnom se povećava od starih kupaca, jer su se odrazili da je naš kvalitet dobar, a njihovi kupci takođe su povećali jačinu zvuka.